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2012年保健食品化妆品安全监管事件盘点




Source：医药网Release time：2013-01-04Click：942次






生意社1月4日讯　对于保健食品、化妆品安全来说，2012年是重要的一年。今天，我们将和您一起简要回顾这一年中发生的保健食品、化妆品安全事件。虽然，事件发生后，各级监管部门高度重视，及时采取有效措施，在第一时间回应社会关切，并以多种方式通过各种媒体进行信息发布，确保了保健食品、化妆品质量安全有序可控。但是，事件中暴露出的标准制定、企业诚信、监管信息披露、公众科普知识普及程度等问题仍然值得大家思考。

　　关键词：红牛标签

　　2月8日，国内能量饮料行业巨头——红牛维他命饮料有限公司被曝在作为保健食品的红牛饮料中，违法添加了并未通过审核的食品添加剂，消息一出舆论哗然。事件引起社会广泛关注，部分地区已下架相关产品。

　　监管措施

　　对于红牛饮料事件，国家食品药品监管局高度重视，立即组织对红牛饮料产品有关信息进行核查，组织专家组对产品安全性问题进行研究论证，并对红牛饮料生产经营企业开展监督检查及产品检验。北京、山东、湖北、哈尔滨四省市食品药品监督管理部门分别组织检验机构对红牛饮料11个批次的产品进行了抽检，结论为符合规定，尚未发现存在质量安全问题。

　　对于红牛饮料中所含的苯甲酸钠和咖啡因两种原料同时使用是否会危害健康，国家局组织专家组研究论证后认为，这两种原料按照批准的使用量使用，符合国家有关规定；消费者按照标签标识的适宜人群、食用方法及食用量等要求使用是安全的。1份咖啡因加1份苯甲酸钠并不就是安钠咖，只有当这两种物质按照国家药品标准规定的配方和相关要求制成时才能称为安钠咖。

 　　关于红牛饮料原料标注的合法性问题，核查结果为，红牛饮料是1997年申报批准的保健食品，保健功能为抗疲劳；批准证书只载明主要原料，未载明苯甲酸钠、柠檬酸钠、胭脂红、柠檬黄等，符合当时的有关规定。不过，检查中发现，红牛饮料生产企业在标签标识等方面存在不规范的问题，监管部门已责令其限期改正。

　　关键词：螺旋藻重金属超标

　　3月28日，“新华视点”记者发表文章称，在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，购买了8大品牌的螺旋藻产品，交由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威机构检测，在8个送检样品中，有6个样品的铅含量严重超标，最高的竟然超标820%。“蓝帽”（由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志）审批或存利益链。新华社报道称，国家食品药品监督局2月29日下发的相关通知显示，十余种螺旋藻“蓝帽”产品的重金属铅、砷、汞含量均“不合格”。

　　3月30日凌晨，国家局公布专项监督检查结果显示，康特力斯20111214批次的产品铅、砷超过限量标准；而先前媒体报道的绿A、汤臣倍健和金奥力等螺旋藻产品铅含量在该次检查中均未超标。

　　监管措施

　　国家食品药品监管局回应，2月29日通知中所列监测不合格的13个产品是监测（包括媒体反映）发现的可疑产品，其中9个产品来源于各地食品药品监管部门的监测结果，3月30日公布的是监督检查结果。监测和监督检查是监管的两项重要工作。监测是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径，了解和掌握市场产品质量安全情况，发现可能存在的苗头性问题，进而为监督检查提供重要导向。监督检查是为进一步查明问题所采取的措施，它必须经过现场检查、产品确认、监督检验等法定程序，行政处理只能以监督检查结果为依据。监测和监督检查的程序和作用是不同的。

　　目前螺旋藻类保健食品执行的标准是1997年由原国家技术监督局颁布的《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740-1997）。标准规定，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂执行铅指标限量2.0mg/kg的标准。1997年卫生部批准的第一个螺旋藻片剂保健食品就是按照铅指标限量为2.0mg/kg的标准执行的。2011年国家局组织相关专家进行讨论，专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品（包括片剂），铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的。

　　国家对保健食品实行审批制，保健食品技术审评工作采取保健食品审评中心人员审评和审评专家委员会审评相结合的模式，目前是以审评专家审评为主。每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取。国家局先后颁布实施《食品药品监管工作人员八条禁令》、《保健食品审评专家管理办法》、《保健食品注册检验复核检验管理办法》等，加强对审评审批工作各环节的监督，保证各项制度的落实。

　　关键词：铬超标胶囊

　　今年4月15日，央视《每周质量报告》栏目调查报道，在浙江省新昌县，一些药用胶囊生产厂从河北、江西等地购买用工业皮革下脚料加工的工业明胶，代替食用明胶作为原料生产药用胶囊，并流向药品生产企业。此后部分媒体在跟踪报道问题胶囊和工业用明胶流向药品企业的同时，还指出其可能会流向普通食品和保健食品生产企业。

　　监管措施

　　国家食品药品监管局按照国务院的统一部署，紧急下发《关于严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业的通知》，紧急组织全国食品药品监管部门开展明胶、胶囊类保健食品监督检查和专项风险监测，及时消除安全隐患，严肃查处违法违规企业，进一步堵塞漏洞，重申并明确了原料入厂及产品出厂检验等制度，有序应对了铬超标胶囊事件。天津对全市22家胶囊剂保健食品生产企业使用的15家空心胶囊（明胶）生产企业生产的空心胶囊和明胶进行抽验，并要求企业严格执行胶囊剂产品生产使用胶囊（明胶）及产品出厂批批检验制度。江苏在开展专项整顿的基础上，加强保健食品原料监管，将以螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油、灵芝孢子粉、牛初乳、蜂王浆等原料生产的品种列为重点监管名单，要求保健食品生产企业严把进货关，加强原料采购管理，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯，从源头上确保产品的质量安全。浙江对全省87家胶囊剂保健食品生产企业有针对性地监督抽取了49个批次的空心胶囊、明胶和成品进行检验，制定《关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知》，要求严格落实生产企业和监管部门的责任，同时，开展辖区内可能出现的系统性区域性安全隐患大排查大清理，确定以珍珠粉类、蜂胶类保健食品和彩妆类化妆品为重点整治领域，进行专项整治。

关键词：达尔问报告

　　4月10日，达尔问自然求知社等民间环保组织联合发布《美白祛斑化妆品重金属含量调查报告》。报告称，在北京、上海、东莞等10城市，环保组织随机购买的477个美白、祛斑化妆品中，有112个汞含量超标、44个砷含量超标、20个铅含量超标。

　　对此，业内并不认可。有业内人士指出，对于化妆品中重金属含量的检测，应以卫生部《化妆品卫生规范》规定的氢化物原子荧光光度法、分光光度法或氢化物原子吸收法为依据。而达尔问自然求知社所应用的是一种名为手持X射线荧光分析仪（简称XRF分析仪），它是一种可以快速检测消费品、涂层、土壤、金属和其他物质中的化学元素的仪器，容易出现误差。

　　监管措施

　　国家局及时采取措施，下发文件，加强对国产非特殊用途化妆品备案的事后监督，并组织开展相关产品风险监测和监督抽检，严厉查处违法违规行为，同时对部分省市工作开展情况进行了督查。北京市药品监管局充分发挥整体部署、分工协作、快速准确、及时溯源的应急处理特点，全市协同检验检测资源，追根溯源，对化妆品生产、经营、使用各环节开展了全覆盖式监督检查。同时，充分利用“北京药事”微博和非紧急救助系统与公众进行互动沟通，科学解答群众疑问，回应公众关切。重庆市及时应对媒体报道的化妆品汞超标事件，对疑似问题产品进行现场检查并监督抽验，并对检验不合格产品的经营者进行立案调查，并结合化妆品产品备案要求，对全市化妆品生产企业进行进行拉网式清查，了解掌握企业非特殊用途化妆品备案情况，及时发布《重庆市国产非特殊用途化妆品备案凭证登记公告》。

　　关键词：法规滞后

　　《保健食品监督管理条例》迟迟未能出台，普通食品声称保健功能、普通食品使用仅用于保健食品原料的现象比比皆是，监管职责也不清；网络销售、会议营销、产品直销以及机场专卖、美容美发、宾馆洗浴场所等方面没有具体的监管规定，有的职责界定不清；还有普通食品、保健食品、药品范围界定不明，如鱼油、维生素等类产品既有食品、又有保健食品，甚至还有药品。保健食品经营许可各地五花八门，清理换证工作难以依法推进，监督执法缺乏依据，违法违规行为得不到有力打击；《化妆品卫生监督条例》20多年未修订，与行业的发展现状相比已经严重滞后，监管要求存在制度缺陷，多部门管理带来标准不一、政出多门、企标备案部门不清等一系列问题，这些都使得企业无所适从，导致监管工作被动、尴尬。

 　 监管措施

　　国家食品药品监管局高度重视保化法规建设，《保健食品监督管理条例》和《化妆品卫生监督条例》已分别被列入2012年国务院立法计划一档项目和三档项目，一些相关工作正在积极推进中。《化妆品生产企业卫生许可管理办法》进入在审程序，保健食品生产许可管理办法、保健食品检验与评价技术规范、化妆品卫生规范和良好生产规范制修订稳步推进。技术标准进一步完善，在有关省局和单位的大力支持下，44种原料技术要求和检验检测方法研究取得了阶段性成果，有的正在征求意见。监管制度建设取得新成效，索证索票、进货查验等制度进一步建立健全，生产企业原料供应商审核指南发布实施，保健食品生产许可证、化妆品卫生许可证管理即将统一规范。北京、山东等地生产企业监管档案管理工作扎实推进，吉林、福建等10省市生产企业质量受权人试点深入开展，试点工作制度逐步完善。安全风险监测工作成效显著，监测评价预警机制逐步形成，监测结果逐步得到有效利用，监测科学化水平不断提高。

　　关键词：综合治理

　　近年来，我国保健食品发展迅猛，2011年，保健食品产值达2600亿元，但是繁荣的背后，保健食品市场秩序混乱：一些不法企业非法添加违禁物品；一些企业不按照批准的配方、工艺组织生产；一些生产经营企业夸大产品功效，甚至故意混淆与药品的界限，误导消费者；有些产品假冒保健食品批准文号和保健食品标志，有些产品以食品批准文号、生产许可证号、消杀产品批准文号等假冒保健食品。

　　监管措施

　　国家食品药品监管局表示，针对公众关切的问题，决定开展保健食品综合治理工作。具体包括：开展专项整治，建立黑名单制度，严厉打击违法违规行为；强化日常监督，开展质量安全万里行活动，净化市场环境。抓紧完善监管法规规章，全力推动《保健食品监督管理条例》出台，抓紧制、修订与条例相配套的规章规范性文件。严格审评审批管理，深化审评审批制度改革，积极研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结合的产品管理方式。全面提高准入门槛，调整保健食品功能范围，修订功能评价方法和良好生产规范，规范功能声称；启动产品技术要求提高计划，开展清理换证工作。大力开展保健食品科普宣传教育，引导公众理性消费，保障消费者合法权益。

　　关键词：非法添加

　　“使用本品，完全可一次性全部停掉所服西药。”“打胰岛素20个单位以内，可在服药当天一次性停掉胰岛素注射。”在这令人心动宣传的背后，是胶囊中非法添加的降糖西药。调查显示：目前，声称有减肥功能、辅助降血糖（调节血糖）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、增强免疫力（调节免疫）、改善睡眠、辅助降血压（调节血脂）等功能的保健食品，是非法添加的“重灾区”。国家食品药品监管局发布的《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知》显示，涉及非法添加的有西布曲明、格列本脲、红地那非、他达拉非、盐酸可乐定等近50种物质。

　　监管措施

　　国家食品药品监管局表示：全国食品药品监管系统连续三年开展非法添加专项整治，对违法违规行为实行“三个一律”、“五个必须”、“六个严厉打击”。2012年，国家局专门下发通知，突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查和美白、祛痘和抗皱类化妆品专项检查，配合有关部门开展保健食品化妆品非法添加专项整治。各地按照国家局专项检查和专项整治的要求，结合监管实际，开展了各有特色的专项治理活动。广东开展了重点打击保健食品非法添加行为监督检查，湖北开展了严厉打击保健食品违规委托加工专项整治，上海严打保健食品违法违规冒牌行为，云南开展了保健食品化妆品生产企业卫生许可证清理等。同时，国家局派出4个督查组，对8省市专项治理工作进行督导，进一步推动了专项治理工作的深入开展。

　　关键词：知识竞赛

　　调查显示：关于保健食品的相关问题，对江苏省4所高校采取随机抽样的方法进行问卷调查，结果仅有24.7%的大学生知道保健食品的认证标识；在对待保健品的态度上，仍有50%态度的人不相信他的功效。

　　同样，来自安徽省消费者协会的调查，50%的消费者混淆保健食品与药品的区别。

　　监管措施

　　国家食品药品监管局副局长边振甲指出，2011年我国保健食品产值超过2600亿元，化妆品销售额超过1700亿元，但是，产业繁荣的背后，保化安全形势依然严峻。绝大部分消费者对“国食健字”、“卫食健字”、“国药准字”、“卫食证字”等概念分辨不清。为进一步推动保健食品、化妆品安全知识的深入普及，增强全社会保健食品、化妆品安全意识，形成正确的消费观念，国家局于今年10月在全国启动了以“安全消费，健康人生”知识竞赛为主要内容的保健食品、化妆品科普宣传活动。活动得到了全国各级食品药品监管部门的积极响应，各地以知识竞赛为契机，开展健康教育宣传进社区、进农村、进工厂、进学校等活动，深入、持久地开展保健食品科普知识宣传，向广大消费者介绍识别假冒伪劣商品常识、宣传打假成果，引导其维护自身合法权益。截至目前，全国20万人次通过网上、答题卡等方式参与活动。


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