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药物经济学研究助推中药产业发展




Source：医药网Release time：2013-03-04Click：754次






生意社3月4日讯　随着《国家基本药物制度》、《国家医疗保险制度》、《药品出厂价格调查办法（试行）》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等一系列政策不断出台，特别是当前国家基本药物目录扩容、国家基本医疗保险目录调整在即，中药产业已经走到了快速发展、急剧变革、战略提升的十字路口。

　　中药产业如何在医改背景下迎来快速发展，机会将属于哪些品种、哪些企业？“完善准入退出机制”、“提高行业准入标准”、“医保目录遴选”、“中药差别定价”、“按病种付费”、“逐步取消医疗机构销售药品加成”等政策将对中药产业产生什么影响，给中药企业、中药产品带来什么要求及挑战，行业专家及企业有识之士日前在由中国中药协会主办的“中国中药协会中药药物经济学专业委员会第一届理事会暨中药临床评价与战略性大品种培育研讨会”上提出了他们的思考。

　　药品定价应该逐步实行临床价值定价

　　2009年4月《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，“建立科学合理的医药价格形成机制”、“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”；2009年8月《国家基本药物目录管理办法（暂行）》提出，“咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价”；2009年8月《2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》指出，在药品的调入和调出时，需考虑按照药物经济学原则进行疗效价格比较的结果；2010年6月《药品价格管理办法（征求意见稿）》规定，“可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整”。

　　中国中药协会中药药物经济学专业委员会主任委员、北京大学刘国恩教授说，新医改要求“改革药品价格形成机制，依据主导企业成本，参考集中采购价和零售药店价等制定最高零售价”；“推进医药分开，逐步取消药品加成政策，将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道”；“提高诊疗费、手术费、护理费收费标准，体现医疗服务合理成本和医务人员技术劳务价值”等观点引起了大会的强烈反响。但同时如何进行合理、科学地成本定价，如何把非药品服务费用上调到我们认为合理的状态，如何体现中医药在医疗治疗方案当中的临床价值及优势，这也是到会人员最为关注的问题。

　　刘国恩表示，药物经济学虽然是一个新兴的科学，但直接影响到医药卫生体制改革的科学性和完善性；有助于支付手段合理、科学、客观的改革，也会提高资源配置的有效程度。国家政策鼓励开展循证药物经济学评价，发挥循证药物经济学在支付手段改革、药品定价方面的杠杆作用。并将改进药品定价方法，逐步推进价值定价，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性（PE）评价制度成为未来政策的发展趋势。

　　一二类创新中药对中药产业的贡献度不到20%

　　中国中药协会中药药物经济学专业委员会秘书长李磊表示，如何应对上述政策及措施的调整，研究中药产品功能主治与基药、医保目录分类的一致趋同，明晰产业政策变化对产品的风险规避，厘清上市后再评价与市场价值创造相结合的研究思路，构建上市后大品种再研究的方法与实施路径，体现中药产品独特的竞争优势和价值，既是中药企业培育战略性大品种的要素与重点，也是促进中药产业持续发展的动力和路径。

　　李磊认为，中药研究基础薄弱，临床特点不突出，中药的独特优势和核心价值尚未得到充分体现。目前，以“物质基础清楚、机理明确”为重点的单体、有效成分创新中药对中药产业的贡献度不到20%。2012年，据中国中药协会药物经济学专业委员会不完全统计，单品单家超过一亿元市值的有近200个品种，但是90%以上没有按新药标准开展过系统的药学基础、安全性研究，更缺乏高级别的循证医学证据。这两组数据带给我们的思考不仅仅是对中医药核心价值和研发方向的反思，更是对如何构建适应中医药发展阶段，凸显中医药临床特点，适应于80%西医使用中药的发展现实相适应的评价方法与研究体系的期待。实现产品优质优价，明确产品临床定位，聚焦优势病种，以应对国家对基药、医保目录产品中适应症的规范限制与按病种付费的医保支付模式变化，值得企业积极思考与应对。

　　循证医学与药物经济学评价为中医药提供发挥比较优势的大平台

　　中国中药协会会长房书亭说，当前我国正处于医药卫生体制改革、国家基本药物目录制度全面实施、医疗保险制度亟待完善的重要时期。药物经济学作为一种提高卫生资源配置效率、控制药品费用增长、指导合理用药的研究方法，是卫生事业管理必不可少的决策工具之一，也是能体现中药产品独特的临床价值和优势、优化医疗机构临床用药方案必要的研究手段。国家主管部门希望出台能够遴选优势产品、评定优质优价、指导临床合理用药的研究评价体系；医药企业希望有能参照的操作指南以评价产品的竞争优势、核心价值；中药药物经济学研究者也希望有一套能够指导药物经济学评价工作开展的操作规范。作为服务企业的中药协会，希望通过集聚药学、临床、安全、经济学专家，整合相关研究机构和资源，集成各种评价方法和研究思路，推动中药行业产品评价与研究平台组建。

人力资源和社会保障部社会保障研究所副主任董朝晖对中药进行药物经济学评价表示肯定，认为有益于中医药的发展。一是中医药现代化、国际化的首要任务是推进中医药用语的现代化和国际化，药物经济学评价有助于这一工作的推进；二是在中医药作用机理尚不明晰的情况下，成本-产出评价提供了验证中医药疗效的一个科学框架，使得中西医可以在统一的平台上进行比较；三是中药药物经济学的开展可能为健康产出的测量提供新的维度，为我国药物经济学健康产出量表的发展作出贡献。

    刘国恩说，医改要解决3个目标，即提高看病就医可及性，解决看病难问题；管理医疗服务成本，抑制成本通胀；提高医疗服务品质，创造温馨的就医环境。未来付费制度改革很有可能将按病种付费和按人头付费。中医药按项目支付，有利于提高中医药的支付水平，将有助于解决医疗成本通胀问题，更有利于中国医学模式的“整体化”、“前移化”转型，促进以预防为主的医疗保障产业健康发展。“因此，在进行药品安全性、有效性评价之外，开展药物经济学评价，将给中医药提供一个发挥比较优势的最大平台，这也正是可以体现中医药优势的地方，将成为中医药发展的契机。”刘国恩表示。

    中药战略大品种发展的应对策略

    北京康派特药物研究与临床评价中心助理主任张霄潇在会上对未来医保相关政策的趋势做了预判，认为新的医改趋势将建立药品目录遴选和价格谈判制度，严格按预算风险分析遴选适宜的药物，规避唯低价中标和药品安全性风险；推进医院法人治理制度，建立医疗保障控费机制成为发展的必然，把好药和最经济的产品遴选进医保目录产品是医改的重点。

    张霄潇向记者解释中药名优大品种培育应对政策要素的研究思路：一是准入资格是发展前提，遵循真实、比较、经济理念的临床和经济学研究取得医保准入资格；二是临床治疗学特点研究是做强基础，通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异、最优的给药方案；三是获取价格优势是竞争的关键，通过大规模成本产出比较，增量分析评价，为产品的价格谈判奠定基础；资源建设是做大的保障，建设重点、濒危及贵重药材的规范化种植基地，确保原料资源的可持续性；安全性研究是健康发展的保证，构筑药品安全风险管控体系及药政风险应对机制，规避产品药政及安全性风险。

    中国中医科学院翁维良教授谈到，目前国内临床评价工作还存在很多不足，设施设备建设投入不足、质量管理体系不健全、临床设计和风险把控能力较弱。他认为，国家和行业应该使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出，承担起创新药物研究的重任；形成以探索性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局，并提出建立中药上市后再评价的CRC（临床研究协调员）体系。

翁维良指出，中药安全性评价、经济性评价质量控制难度大，不能机械套用新药临床试验SOP，必须建立新的临床评价质量控制体系，提高基层研究单位的研究能力和强力执行SOP的能力，加强质控团队建设。CRC是中药上市后再评价操作过程中重要的一环，以CRC为中心，可以代表研究者与各相关方联络，减轻研究者的行政性工作；CRC为机构推荐，合作方培训并聘用，受机构与合作方的共同管理；CRC作为机构与研究者沟通的缓冲，能够有效避免矛盾产生。

    中药第三方评价机构框架基本形成

    中国中药协会秘书长王桂华向记者介绍，中国中药协会作为中药评价技术组织单位，联合国家医药卫生主管部门、中国食品药品检定研究院、清华大学、北京大学、北京中医药大学等相关科研机构和药学研究、非临床研究、临床研究、经济研究、循证医学研究的专家先后推动成立了中国中药协会中药注射剂安评研究课题组、中国中药协会中药药物经济学专业委员会，分别在安评操作标准及质控体系构建、药物经济学评价技术要点发布、战略大品种顶层设计及再评价实施路径的研究方面做了大量工作。希望在中药上市后再评价项目顶层设计、中药产品安全有效经济技术标准融合与创新集成平台、中药研究与评价一体化思路及实施、中药名优大产品研究与市场战略策划方面做一些工作，把这个平台建设成为真正意义上的中药第三方评价机构。去年，中国中药协会技术平台先后主持研究了“名优中药产品成为战略性大品种顶层设计及实施路径研究”、“中药治疗中风（脑卒中）、盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）、偏头痛、肿瘤辅助治疗循证药物经济学技术要点”，积极支持中华中医药学会全国儿科分会成立临床评价专业学组编制《儿科疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》、支持东直门医院牵头的“临床试验设计、质量控制和数据管理平台”课题在CER（比较效果研究）、CCER（比较成本效果研究）的探索实践。

作为上述工作的参与者之一的李磊向记者表示，随着国家中药基药即将出台、中药价格调整在即，以县级医院为重点、以“医药分家”为目标、以医院取消加成为切入点的医改逐步深入，中药行业2013年注定将是不平凡的一年。

    国家医保目录扩容调整与地方政府的基药、医保目录被限制的冲突纠结让企业经营策略的选择越来越难，原来阳光的医院二次议价被迫变成潜规则成为可能，没能进入国家和地方基药、医保的处方产品的出路将更加惨淡。国家药监局、工信部、发改委对cGMP、GAP、GCP、安全再评价、再注册、批号取消等旨在优化产业结构、提高监管水平、促进产业升级的强力政策，以及质量控制黑名单制度、重金属农残的严格要求等一系列组合政策的推进，使企业生产成本、营销成本高已成定势。“中药进行药物经济学评价的开展将有助于中药名优大产品在医药产业快速增长中扮演重要的角色。”李磊说。


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