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FDA警告阿奇霉素或引发心脏病




Source：医药网Release time：2013-03-19Click：834次






生意社3月19日讯

　　3月12日，美国食品和药物管理局（FDA）发布警告称，阿奇霉素有引发心脏病的风险。FDA指出，某些特定疾病如血钾水平过低等的患者，以及正在服用异常心律治疗药物的患者使用阿奇霉素出现上述风险的几率尤其高。

　　希舒美说明书已更新

　　1980年，南斯拉夫药厂普利瓦（Pliva）发明阿奇霉素，并于1981年获批上市，在临床上使用非常普遍。美国辉瑞公司得到全球开发权后，将其推向全球市场。

　　此次FDA将阿奇霉素从有可能出现副作用的情况更进一步确定为有可能引发心脏病风险，这一点引起外界的特别关注。

　　美国辉瑞公司当天发表一份声明说，已更新了“希舒美”的说明书信息。

　　目前，辉瑞已与FDA合作更新了关于希舒美（阿奇霉素）在QT间期延长、低血钾或镁、低于正常的心率、或使用治疗心律异常（“心律失常”）的某些药物的患者中可能产生特定的、罕见的心律异常情况的说明书信息。重点是，其他大环内酯类抗生素的说明书也包括类似信息。

　　大部分患者无需停药

　　辉瑞中国区发言人习庆强调，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治疗的患者没有受到这次说明书更新的影响。这种潜在的风险对于大环内酯类抗生素，或如同喹诺酮类等其他抗生素已被充分了解。

　　FDA根据其收益/风险评估于1991年首次批准辉瑞的阿奇霉素产品上市。迄今为止，有关收益/风险评估认为阿奇霉素仍是多种细菌感染的有效治疗药物。

　　记者查阅历史资料发现，2012年5月，著名医学杂志《新英格兰医学杂志》发布了研究报告声称，与其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心脏病的患者使用阿奇霉素导致猝死的可能性较高，虽然这只是针对少数患者，但该报告指出，对于此类患者，由于使用阿奇霉素而导致的风险过高，从而医生有必要改用其他抗生素。

　　辉瑞中国官方表示，据其所知，这是第一项也是唯一一项观察到这种“可能关联”的研究。考虑到该项研究的局限性，辉瑞认为，在断定是否存在关联之前还需要进一步的研究；若有，则应明确其程度。

　　FDA建议，当前使用希舒美的患者没有必要停止使用该药品，若他们对治疗存疑，可以向其主治医师咨询。

　　抗生素研发受阻安全性

　　阿奇霉素也是我国避开行政保护开发的一个产品，1995年8月，国家卫生部批准北京太洋药业生产阿奇霉素，至今，我国已经有多达100多种不同规格、剂型的相关药品。

　　记者在国家食品药品监督管理局（SFDA）网站查询到，国内生产阿奇霉素的企业有几十家。

　　尽管阿奇霉素存在安全性风险，但是在临床使用上依然不可或缺。阿奇霉素作为抗生素，在临床上使用非常普遍，常用于治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染等。虽然现有的抗生素存在各种安全性风险，但由于新一代抗生素开发一直停滞不前，因此，在临床上，医生并没有更好的选择。

　　目前，从事新一代抗生素开发的企业极为有限。据美国合众国际社援引美国抗感染学会的报道，在世界制药巨头中，目前只有葛兰素史克和阿斯利康公司还有抗生素研发项目，而在20世纪90年代，全球有近20家公司涉足抗生素研发。

　　业内人士指出：从纯粹的商业角度来看，抗生素对制药公司来说，并不是一直能够盈利的业务。由于抗生素起效很快，因此，对一些用于长期治疗的抗生素来说，市场并不是很大。此外，抗生素属于被严格限制使用的药物，主要是防止滥用所导致的更多耐药菌的风险发生，且抗生素用于所指定的每一种感染，需要FDA单独批准。这一切造成了目前能替代现有抗生素的新品少之又少。


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