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GE医疗声明回避核心问题




Source：医药网Release time：2013-11-11Click：925次






生意社11月12日讯　健康时报10月31日《GE医疗中国召回谜团》，独家调查近年来GE医疗全球性系列召回事件，此后21世纪经济报道、每日经济新闻、第一财经日报、京华时报、财经网、北京青年报、南方都市报等多家媒体进行了跟进报道。GE医疗公司11月1日发布声明，称其在中国实施的召回操作流程与全球其他市场一致。

不过，健康时报记者多番求证后发现，中国召回与国外“一级召回”明显差异在于——我国召回级别为“二级召回”。GE医疗发布的这份官样很足的官方声明，并没有回应媒体与公众所关切的核心问题。

国外召回情况食药总局未收到GE的报告

GE医疗在这份声明中称，涉及在中国的产品召回，会严格遵循我国相关法律法规，“会向政府相关监管部门进行及时充分的上报和沟通”。GE医疗的所谓“及时充分的上报”或与实际的事实不符。

6月13日，美国FDA对GE公司Infinia伽玛照相机产品发出最高级别的一级召回，要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至专业工程师完成检修。6月14日，GE在加拿大有4个类型6款同类产品进行一级召回。6月20日在澳大利亚GE向药物管理局申请一级召回当地120台相关设备。

相比于国外迅速而及时的召回行动，GE医疗在国内则行动迟缓。根据记者掌握的信息，在6月美国FDA一级召回发布以后，没有证据表明GE医疗将相关境外严重事故信息及境外召回情况告知国家食药总局。

根据我国2011年颁布的《医疗器械召回管理办法》第三章第十四条，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局（即国家食品药品监督管理总局——编辑注）”。GE医疗公司涉嫌未按照国家相关规定执行通知义务。

据健康时报记者了解的情况，美国致死事件后，GE医疗向有关部门申请的召回中涉及中国批次实际是260多台。关键的问题是，自始至终，GE医疗的检修工作都进行得悄无声息。

既未让中国负责医疗器械监管的国家食药总局了解到相关情况，也没有向每天正在使用有重大安全隐患的医院医生告知事实。当然，在此期间接受核医学检查的患者，更无从得知了。

GE医疗在中国自降要求申请二级召回

在11月1日的这份GE声明中，GE表示“采取全球统一的质量标准”、“我们在中国实施的召回操作流程与全球其他市场是一致的”。

11月4日，GE医疗中国公司在回复健康时报的邮件中同样表示，GE医疗在中国执行相关主动召回。其公关部近日也回应媒体称，已正常走流程，备案未被公布的原因不得而知。

然而健康时报记者发现，GE在6月美国致患者死亡事故发生后，在中国GE主动召回级别，由美国FDA要求的全球性“一级召回”降到了向中国地省、直辖市申请的“二级召回”，这或是未被公布的原因。

美国发生核医学设备致人死亡事故之后，GE公司主动向上海市食药监局申请了二级召回。而之所以未在食药总局网站公示，是因为医疗器械二级召回由上海市食品药品监督管理局处理，不用上报国家局。

记者查询了《医疗器械召回管理办法》，发现两种召回级别在其关于危害的描述文字上有所不同。其中对“一级召回”的是“使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害”，而“二级召回”的描述则为“使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害”。

作为已经在美国引起不可逆死亡事故的Infinia核医学设备，GE医疗却以引起暂时或可逆的健康危害标准对该设备进行二级召回，这种自降召回要求和级别的做法实在令人不解。


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