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中药提取监管征意见 取消中药提取委托加工争议最大




Source：医药网Release time：2013-12-06Click：984次






生意社12月6日讯　记者从正在召开的第70届全国药品交易会上了解到，由于不少中成药企业对不久前下发的《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》有很大争议，国家食药总局药化监管司于5日在北京召开加强中药提取和提取物监督管理研讨会。

国家食药总局相关人员告诉《经济参考报》记者，为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，保障中成药质量安全，该局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）。

“《通知》加强对中药提取的监管要求，明确对中药提取物的备案要求，强化中药材前处理和药渣的管理，界定具有国家药品标准中药提取物范围，对提取物违法违规行为明确了定性和处理要求。”他指出，《通知》的出台能够进一步规范中药提取和提取物的生产秩序，严厉惩治各种违法违规行为，鼓励优势企业健康发展，强化中成药生产企业的质量责任，确保中成药质量。

但是，记者从全国药品交易会上了解到，一些中药企业最不能忍受的是《通知》中“取消委托加工”的条款。

《通知》提出，中成药生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力。自2016年1月1日起全部取消中药提取委托加工。允许集团内部企业之间可共用一个提取车间，允许符合条件的企业在本省和外省异地建立提取车间，但必须严格管理。

一家行业协会的相关人员告诉记者，由于提取设备和技术的限制，不少中成药企业都是外购中药提取物，然后回厂后自行加工“中药提取物是原材料，不是药品，只要质量可控合格，为什么不允许委托加工？”

“我们有自己的提取车间，这个《通知》对我们没影响。”一家上市公司副总裁指出。

可一家小型中药企业老总告诉记者，上市的中药企业一般都有自己的提取车间，但其他中药企业大多规模不大，不少企业受资金等方面的限制，多年来一直采取外购中药提取物的方式进行生产。“因此，如果按照《通知》执行，这些企业都没法生存，只有去找别人合作。”

不过，中国中药协会相关人员认为《通知》强调自行提取、杜绝委托加工是为了从源头遏制中成药造假、质次等问题，从长远看有利于规范整个行业的发展。

据悉，目前国内中成药生产企业为2595家，康恩贝、亚宝药业、云南白药、同仁堂等中药上市公司具备自己的中药提取车间。


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