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国药监将设药品安全黑名单 药品安全把关趋严　




Source：医药网Release time：2013-12-17Click：916次






生意社12月17日讯　国家药监局下发食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿，业内人士指出，“黑名单”借助社会的监督力量，执行力大大加强，也显示出国药监对药品安全把关趋严。

根据这一规定，全国食品、药品拟设置“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。同时，食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，以增加抽检次数等措施，实施重点监管，被列入“黑名单”内的产品和企业再次发生违法违规行为的，将从重处罚。

国药监今年8月曾公布药品安全“黑名单”管理规定试行版，与试行版相比，本次的征求意见稿的处罚措施更加严格，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的由3年不再受理申请增加至5年。

上述业内人士称，建立黑名单，主要是建立一个机制，建立统一的行业监督标准，增加了制假的成本，起到较好的警示作用。

国药监上周即查处2起药品安全事件，药品安全从严管理“刻不容缓”。上周，四川升和药业的丹参注射液因其召回措施不得力，召回产品不彻底，造成个别地区多名患者使用后出现寒战、发热等现象，而深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2例死亡病例，目前总局和当地有关部门正组织对此进行调查。


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