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食药监总局简化医疗器械重新注册流程




Source：医药网Release time：2013-12-18Click：945次






生意社12月18日讯　昨日（12月17日），《每日经济新闻》记者获悉，国家食药监总局为医疗器械重新注册流程“瘦身”，在确保上市产品安全、有效的前提下，简化了申报资料要求。

中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示，医疗器械行业有望借此重新注册之际进一步规范化、高效化，为今后的健康发展奠定良好基础。

据悉，国家食药监总局分不同情形对简化申报资料的要求分别作出规定：对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目，以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目，生产企业不须再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书；对于“产品适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，仅针对变化的部分提供相应的技术资料，不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书。

除了上述简化举措，记者进一步获悉，对仅发生生产地址变化的重新注册申报项目，食药监总局简化了药监系统内部注册审评审批流程，由总局行政受理服务中心受理后直接转器械注册司进行行政审批。


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