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霉变的药品召回制




Source：医药观察家报Release time：2015-04-08Click：996次






    药品召回，是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。

    作为一种国际盛行、非常成熟的缺陷药品管理模式，药品召回制在20世纪70年代初期便被引入了药品监管中，在日本、韩国、美国及欧盟等国家和地区，都已建立起了行之有效的问题药品召回制度。

    众所周知，我国在这方面一向走得比较慢。当然，问题是不会等到制度完善以后才出现的。于是，在经过“PPA”事件、龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件以及欣弗劣药事件等一系列药品安全性事件以后，《药品召回管理办法》（下称《办法》）终于在2007从SFDA手中呱呱坠地。

    根据SFDA的介绍，与之前《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对存在质量问题、安全隐患的药品进行收回的原则性规定相比，《办法》在召回的责任主体、范围、时限，召回的分级、分类，以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等方面，更明确地作出了具体规定。这使药品召回更具有可操作性，更科学更规范。

    按照《办法》规定，药品召回分为主动召回和责令召回两类。此外，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等。安全隐患越严重，级别越高。

    理所当然的，对于《办法》的出台，期待已久的人们给予了极高的评价，也寄予了极大的期望。但现实总是有些残酷。不可否认，《办法》的正式发布，标志着我国的药品召回制度正式建立。但从2007年建立至今，7年已过，我国的药品召回制却“沤到发霉”，《办法》成为了一种没有存在感的存在。

    药品召回次数少，国内药企进行的药品召回多属于责令召回；药品召回的分层不清，渠道混杂，逆向物流难以有效实现；药品召回计划设计不科学，缺乏有效的召回信号评价体系……

    各种先天性不足，使得药品召回制成为了一个“缺陷婴儿”，严重影响了药品召回的实际效率。也正因此，谈及药品召回，政府官员、业界专家、药企高管的回应，都是长长的一声“唉……”

    2013年，曾有机构发布了一份《药品召回调查报告》，其中指出，自2007年到2013年我国药品召回的次数不足450起，平均每年不足80起，主动召回更是少之又少。该报告还建议，我国应明确缺陷药品的认定标准，完善药品风险评估制度，建立具体统一的信息公布制度，并提高药品生产企业的法律责任。

    然而，尽管报告在当时掀起了巨大的波澜，尽管上述建议在当时获得了一致的认可，但直至今天，建议依然只是建议。至此，我们只能期待，2014年底CFDA法制司副司长吴利雅的“药品管理法修订将增加药品召回制度”，不会只是一句话。


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