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药监局：药用胶囊企业10月起须具备自检能力




Source：医药网Release time：2012-05-02Click：867次






生意社5月2日讯　

　　

　　为防止铬超标胶囊流入市场，食药监局曾发文要求暂时封存疑似问题胶囊药品。昨日，国家食药监局发文，药品要“解封”不能企业说了算，必须由省药检指定的第三方进行抽样复核。

 

　　月28日，浙江宏辉胶丸公司的几名工人在生产线上工作。据悉，目前浙江新昌已有两家胶囊厂复工。

 

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　　通知称，药品生产企业，对外包装完整、未破损和污染的药品按批次进行铬含量检验。

 

　　企业自检合格的，要向所在地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核结果合格后，企业向所在地省药监部门备案。

 

　　据悉，备案内容包括药品品名、批号、封存地、数量，并附本企业自检报告书和药品检验所检验报告书。

 

　　而只有备案后才能解封。如果其他省份也有同品种同批次封存药品，企业持上述备案资料，向当地备案后，才能解封销售。

 

　　如果出现了检验不合格或复核不合格的，国家食药监局要求，企业要立即向所在地省药监部门报告，在药监部门监督下销毁，严禁不合格药品重新流入市场。销毁行为应当符合国家环保要求。

 

　　■应对

 

　　胶囊生产企业禁用非药用明胶

 

　　国家食药监局要求，10月起药用胶囊企业须具备自检能力

 

　　新京报讯（记者吴鹏）国家食药监局昨晚发文，要求对胶囊生产的“全产业链”进行质量控制：从药用明胶的生产到制成“空心胶囊”再到生产为胶囊药品，每批产品出厂前，要进行全项检验并合格。

 

　　对“问题胶囊”原因，国家食药监局有关负责人认为，部分药企质量管理薄弱，尤其在原辅料及成品检验方面，“一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场。”

 

　　国家食药监局要求，药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业，应当健全企业质量管理体系。

 

　　同时，企业负责人及其他部门的人员，不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品，每批产品出厂销售前要进行全项检验。

 

　　对于在哪些方面进行“全检验”，国家食药监局强调，药用明胶生产企业，应制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级药监部门备案。企业要检验确保原料满足质量要求。

 

　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购，并按药典标准进行全项检验。严禁购买非药用明胶用于生产。胶囊药品、保健食品生产企业，必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。全项检验合格后方可入库、使用。

 

　　10月1日起，企业必须具备对所生产产品进行全项检验的能力，不得再进行委托检验。

 

　　■北京情况

 

　　北京药用空心胶囊须批批检验

 

　　药监局称，目前北京有108家企业从事胶囊剂药品生产

 

　　新京报讯（记者温薷）针对国家食药监局新公布的药用明胶和胶囊抽验结果，昨天，北京市药监局表示，已部署在全市范围的胶囊剂生产企业开展查控。5月1日起，所有药用空心胶囊每批都须实行检验。

 

　　前日，国家食药监局公布了药用明胶和胶囊抽验结果，15家企业74批次胶囊被抽验出铬超标。昨天，北京市药监局就此表示，已进行了紧急部署，正在全市范围内开展查控工作。

 

　　市药监局相关负责人介绍，北京将对全市所有胶囊剂生产企业进行检查，严格按照国家食药监局公布的名单进行比对，一旦发现从15家铬超标药用胶囊生产企业进购胶囊的，立即对其问题胶囊产品进行停售、查控和召回，并监督企业进行销毁。

 

　　同时，北京市药监局新规定自5月1日起，全市胶囊剂生产企业凡购进药用空心胶囊，一律实行批批检验；对于生产出的胶囊剂药品，也一律实行批批检验。此外，北京市药监部门还将协助有关省市药品监管部门，按照国家食药监局规定，进行问题胶囊剂型药品的召回。

 

　　北京市药监局介绍，北京市目前从事胶囊剂药品生产的企业共有108家。自“胶囊事件”后，北京即宣布启动延伸检查，对全市所有生产胶囊剂型药品企业采用的药用空心胶囊进行抽验检测。

 

　　【北京应对“问题胶囊”】

 

　　●4月16日北京市药监局部署全市医疗机构、批发企业和药店暂停销售被曝光批次药品。

 

　　●4月19日北京市药监局对全市药企采用的药用空心胶囊进行抽检。

 

　　●4月20日9家被曝光企业被列入北京药品招标采购“黑名单”。

 

　　●4月23日北京紧急启动胶囊剂保健食品的抽查，所有胶囊明胶原料均要求送检。


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