Industry News

• “赶考”新版GMP 销售业绩有望逐渐释放

  26 13-12

  生意社12月26日讯　2013年底已至，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业所经历的新版GMP“大考”进入倒计时。记者近日从国家食品药品监督管理总局获悉，目前通过新版GMP认证的无菌制剂药企仅四成，这意味着，明年可能有过半数无菌制剂企业被迫停产。对此，分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后产能，在多数中小企业停产的背景下，已通过的不到半数企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企有望从中受益。

• 地方特色明显 地方增补或分散基药市场

  24 13-12

  生意社12月24日讯　近日，江西省公布《江西省基本药物增补目录》（2013版）公示稿，新基药目录增补228个品种，化学药品与生物制品增补119个品种，中成药增补109个品种，中成药占比从40%提升至48%。江西也成为继广东、青海、甘肃和重庆之后，全国第五个公布基药目录的省份。

• 保健品贴牌将被叫停 中小企业面临生存危机

  23 13-12

  生意社12月23日讯　作为国务院确立的健康服务业五大支柱产业之一的国内保健品行业，每年约3000亿元的巨大市场或将迎来一轮重大洗牌。

• 中成药降价预期逼近 大品种以量取胜

  20 13-12

  生意社12月20日讯　有关中成药将大幅度降价的消息近段时间频频出现。“年底前国内近2600家中成药企业将迎来一轮降价，降价幅度不低于10%-15%，有些甚至将超过25%。”这意味着近年来中药材价格不断上涨的势头将得到遏止，甚至逆转，行业利润也将下滑，因而引起业界人士的关注。有关方面正在为应对可能到来的降价做着相应的准备。

• CFDA发布医疗器械重新注册有关事项通告

  19 13-12

  生意社12月19日讯　2013年12月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》（食品药品监管总局通告2013年第9号）（下称《通告》），在确保上市产品安全、有效的前提下，对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。

• 食药监总局简化医疗器械重新注册流程

  18 13-12

  生意社12月18日讯　昨日（12月17日），《每日经济新闻》记者获悉，国家食药监总局为医疗器械重新注册流程“瘦身”，在确保上市产品安全、有效的前提下，简化了申报资料要求。

• 国药监将设药品安全黑名单 药品安全把关趋严　

  17 13-12

  生意社12月17日讯　国家药监局下发食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿，业内人士指出，“黑名单”借助社会的监督力量，执行力大大加强，也显示出国药监对药品安全把关趋严。

• 市场需求少、研发成本高 罕见病用药多依赖进口

  16 13-12

  生意社12月16日讯　一个拥抱、蹬一次被子、甚至大笑都有可能使他们骨折的“瓷娃娃”（成骨不全）；每次张口呼吸对他们来说都是一种奢侈的淋巴管肌瘤病；肝脾肿大的“戈谢病”；一次磕碰都可能致命的血友病；爬次楼梯比登天还难的“蓝嘴唇”病……这些都是普通人可能无法想象的罕见病，而目前罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。昨天，孤儿药界定与市场准入政策全国学术研讨会在中国药科大学召开，所谓“孤儿药”是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此被形象地称为“孤儿药”。

• 中医药创新启示录：不能为了“标准”而标准

  12 13-12

  生意社12月12日讯　在12月10日国家中医药管理局举行的新闻发布会上，新闻发言人王炼介绍了“中医药标准化工作”的相关情况。据介绍，为了推动中医药标准化工作，国家中医药管理局依托中国中医科学院中医临床基础医学研究所，专门成立了标准化工作办公室，截至目前，共发布了中医药国家标准27项，完成了291个病种诊疗指南的临床应用评价，发布行业及行业组织标准470多项，形成了相对独立完整的中医药标准体系框架，初步建立了政府主导、行业参与、统筹规划、分工负责的中医药标准化管理体制和运行机制。

• 国家中医局：中国中医药标准体系框架形成

  11 13-12

  生意社12月11日讯　国家中医药管理局新闻办公室主任王炼10日在该局召开的中医药标准化建设新闻通气会上指出，中国中医药标准体系表草案已经完成。到目前为止，共发布了中医药国家标准27项，行业及行业组织标准470多项，形成了相对独立完整的中医药标准体系框架。