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习近平:决胜全面建成小康社会 夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利——在中国共产党第十九次全国代表大会上的报告
31 17-10习近平:决胜全面建成小康社会 夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利——在中国共产党第十九次全国代表大会上的报告
《药品管理法》修正 药品文号可合法转让
30 17-10《药品管理法》要变,取消GMP、GSP认证,写进法律!药品文号可合法转让!
食药监:加快审评审批供应少且无替代品种仿制药
10 17-10食药监总局指出,企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。
关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
10 17-10自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和分析,研究制定了本《公告》,对一致性评价工作各环节进行了优化调整,旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接,保障评价标准统一。
国家药典委:我国2020年版药典预计收载药品数6400个
28 17-09医药网9月6日讯 国家药典委员会秘书长张伟5日说,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。
中药饮片市场表现优异
28 17-09近日,由中康资讯发布的《2017中药饮片行业研究报告》(以下简称《报告》)显示,近十年来,中药饮片保持强劲增长势头,2016年销售额增幅更是高达15%,预期2017年中药饮片增长率约18%,可实现工业销售额2300亿元。
总局发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则
12 17-09医药网9月12日讯 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。
2017年全国医药工业信息年会在成都举行
07 17-09四川日报网消息(记者胡彦殊 张守帅 摄影 田为)9月2日,2017年全国医药工业信息年会在成都举行。第十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫作主题报告。省委副书记、省长尹力出席并致辞。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
06 17-09总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
31 17-08总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 食药监药化管〔2017〕68号