News
Industry News
总局发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
17 17-02医药网2月8日讯 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。
国务院发文！医院药品“二次议价”大放开
17 17-02医药网2月13日讯 自2月9日国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）文件之后，赛柏蓝第一时间转发的文件内容、官方权威解读、专家点评等内容受到行业高度关注，这几天民间的各类解读分析更是刷屏，各种信息满天飞，成为业界全民讨论的热点，但还是有很多对医药企业影响非常巨大的关键信息，似乎被业界忽略，没能引起足够的关注，今天赛柏蓝挑出一条与大家交流。
中药饮片大整顿 药监局公布12条监管新规
17 17-02北京市食品药品监督管理局2月3日发布《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》，要求中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪，严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的，依法从重处理，情节严重的作为药品GMP严重缺陷，收回《药品GMP证书》。
国务院印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划
09 17-02经李克强总理签批，国务院日前印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（以下简称《规划》），部署加快建立符合国情的基本医疗卫生制度，推进医药卫生治理体系和治理能力现代化。
国务院发文：网上药店彻底放开！
07 17-02据中国政府网消息，经李克强总理签批，国务院日前印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，明确取消39项中央指定地方实施的行政许可事项，其中涉及医药的共四项，包括药物临床试验机构资格认定初审、药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册、互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批等。
国家中医药管理局发布《关于加快中医药科技创新体系建设的若干意见》
09 17-01为全面提高中医药（民族医药）科技创新能力，提升科技创新对中医药事业发展的支撑引领作用和对经济社会发展的贡献率，根据《中共中央国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》、《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、全国科技创新大会和全国卫生与健康大会精神，现就加快中医药科技创新体系建设提出如下意见：
商务部发布《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》
09 17-01“十二五”期间，商务部首次发布实施药品流通行业发展规划，对于引领行业发展和指导行业管理发挥了积极作用。当前，药品流通行业发展面临“健康中国”战略实施和医药卫生体制改革的新形势。《规划》的发布对于进一步推动我国药品流通行业转型升级，指导药品流通企业改革发展，推进药品流通现代化建设具有重要意义。
CFDA修改GSP附录文件5项内容
05 17-01医药网12月30日讯 根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），《关于发布<药品经营质量管理规范>冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：
全国人大常委会通过中医药法，明年7月1日起实施！
27 16-12《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
李克强总理部署今后五年深化医改工作
23 16-1212月21日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后五年深化医药卫生体制改革工作。
